一只“黑匣子”盯牢“一颗药”

　　记者 徐桢瑾

　　导报讯 “原辅料控制、生产过程、质量检验、成品控制、预警分析等信息，在这个‘黑匣子’上一目了然……”昨天下午，在浙江康恩贝制药股份有限公司的信息中心，工作人员向记者介绍这只来自省药监局的特殊的盒子，它能通过数据对药品生产过程进行全天候自动监测。

　　据了解，过去，对制药企业的监管以现场抽查为主，无法实现更高效的监管。今年4月，由省药监局创新开发的药品安全智慧监管“黑匣子”应用上线，以数字化改革全面颠覆传统药品安全监管模式。

　　兰溪市市场监管局积极开展该项省级数字化改革试点工作。该局药械化科科长王芳告诉记者：“‘黑匣子’就像数字化驻厂监督员，帮助执法人员实现非现场智能化监管，紧盯药品从原辅料到成品出库前的全链条，做到全覆盖、全天候、全自动监测，且所有数据信息真实有效，不可销毁，无法篡改。”

　　据介绍，“黑匣子”是药品监管与信息技术深度融合，利用药品生产企业自身信息化系统，安装接受存储药品生产过程中关键数据的数据仓，能24小时不间断采集药品生产过程中的关键参数，做到关键数据自动收集、数据内容智能校验、风险信号及时预警，实现“一盒管数据”。

　　一旦数据识别异常，“黑匣子”就会发出质量风险预警提示。企业先按照提示进行整改，并反馈给“黑匣子”。逾期不反馈，监管部门将上门现场检查、处置问题。一只“黑匣子”，起到了“固证+震慑”“自律+他律”“服务+警戒”“复盘+调查”的作用。

　　前期，浙江康恩贝制药股份有限公司主动申请加入试点工作，并成为了全市唯一一家“黑匣子”应用试点企业。“‘黑匣子’的应用，既提升了企业的合规性，增强了数据的可靠性，也促进企业主动落实主体责任，加强内部质量管控常态化。”该公司信息中心主任童斌华告诉记者，项目实施后，信息的高度整合打破了数据“孤岛”，同时也加快了企业数字化车间、数字化生产线建设，提升了数据价值，进一步推动企业数字化转型进程。

　　目前，该企业已接入2个品种、4个规格、278批次药品信息，并采集关键数据1.8万余条，走在全省前列。