“晟格生物”获得全国首个乳果糖原料药生产许可

见习记者 徐填 通讯员 祝剑翊 方晓红

导报讯 日前，位于兰溪市柏社乡的浙江晟格生物科技有限公司，取得了全国首个乳果糖类原料药生产许可资质，填补了国内乳果糖类原料药市场空白。

据悉，取得该资质后，预计每年可为晟格生物公司带来超1亿元的新增产值。晟格生物公司成立于2011年，专业从事糖类（碳水化合物）系列产品的研究、开发和生产，有单糖、多糖、糖酸、糖苷、脱氧糖等产品，在糖类系列产品的产业化应用技术具有独特的竞争优势。

去年底，市市场监管局在走访企业过程中了解到，因市场客户要求，晟格生物公司急于取得药品生产许可，但在申报时却无从下手。如果在药品生产许可事项上一直没有实质性突破，该企业将可能失去大笔订单，甚至失去客户。

对此，市市场监管局组织工作人员，第一时间帮助该企业梳理申报计划，并立即与省药监局、金华市市场监管局对接；组织专业服务团队有针对性地开展上门服务指导，详细介绍药品生产许可的申请流程、药品生产企业应具备的基本条件、许可检查注意事项等，同时，对企业生产场所、设施设备及辅助系统、质量管理体系文件等内容进行指导性检查，并提出整改建议，为该企业成功申请核发《药品生产许可证》打下坚实基础。

自去年兰溪设立“省医药创新和审评柔性服务站”以来，市市场监管局聚焦快速获批医药产品注册、生产许可等企业需求，走访服务企业96家次，为企业解决问题54个，问题解决率100%。