“史上最严”新《药品管理法》于本月实施

　　今年12月1日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称新《药品管理法》）正式实施，这是《药品管理法》自颁布以来进行的第二次系统性、结构性的重大修改，号称“史上最严”的药品监管法律。此次新《药品管理法》的实施亮点颇多，门槛更高，处罚更严，违法成本大大增加。

　　其中，新《药品管理法》新增了药品上市许可持有人制度。总则明确规定，国家对药品管理实施药品上市许可持有人制度，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。持有人除应当具备质量管理、风险防控能力外，还应当具备赔偿能力。对于持有人为境外企业的，还明确要求其指定中国境内的企业法人履行持有人的义务，承担连带责任。

　　同时，还提高了处罚力度，企业违法成本大大增加。新《药品管理法》对无证生产经营、生产销售假药等违法行为，罚款数额由货值金额的2倍至5倍提高到15倍至30倍，货值金额不足10万元的以10万元计，也就是最低罚款150万元。生产销售劣药违法行为的罚款，也从货值金额的1倍至3倍提高到10倍至20倍。

　　其中，还对违法行为实行处罚到人。新《药品管理法》规定，对假劣药违法行为责任人，由10年禁业提高到终身禁业；对生产销售假药被吊销许可证的企业，10年内不受理其相应申请；对生产销售假药和生产销售假药情节严重的，以及伪造编造许可证件、骗取许可证件等情节恶劣的违法行为，可以由公安机关对相关责任人员处5日至15日的拘留。

　　此外，新《药品管理法》还明确规定，从境外进口药品，即使在国外已经合法上市，也必须经过批准。不过，未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。

　　该局药械化科科长张春泉表示，新修订的《药品管理法》把最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责都写进了法律里，体现了药品管理以人民健康为中心的宗旨，将会成为守住药品安全底线、维护人民群众生命健康的有力保障。