出台全国首个药品安全风险交流指导意见

　　今年4月23日，该局召开药品安全风险交流会，并首次开展药企安全质量风险管理互查。交流会上，浙江康恩贝制药股份有限公司、浙江一新制药股份有限公司签订了《兰溪市药品安全风险交流承诺书》。其中，首次交流检查，由浙江一新制药股份有限公司对浙江康恩贝制药股份有限公司进行检查。检查期间，检查人员共发现11处待改进的问题。

　　据了解，今年1月，该局出台《兰溪市药品安全风险交流指导意见》，首创行业互查机制，为各企业之间搭建药品质量管理交流平台，进一步强化企业的药品生产质量安全意识和主体责任意识，引导企业完善自身风险隐患排查机制。

　　据了解，该《意见》根据兰溪各药品生产企业倡议开展企业自查需要而提出。这也是全国范围内首个针对药品安全风险交流的指导意见。

　　《意见》适用于不同药品生产企业之间药品质量管理人员开展药品安全质量风险管理检查交流和学习讨论。其中，企业作为主体，由各企业组成联合检查组，根据法律法规，通过交叉检查的方式，不定期开展药品风险交流工作，并建立信息共享平台，加强信息互通。

　　据该局药械化科科长张春泉介绍，《意见》的出台创新了对药品生产企业的监管方式，实现了由监管部门单独检查到监管部门检查加企业自查的转变。“由于目前缺乏药品GMP检查员，无法应对高风险药品生产企业的日常监管工作，而兰溪的药品生产企业大部分都被列为高风险企业，企业的自查能有效弥补这一监管难题。同时，企业自查也能从源头上控制药品质量安全风险，这是监管部门、企业、企业和企业的‘三赢’。”张春泉说。

　　浙江康恩贝制药股份有限公司和浙江一新制药股份有限公司是《意见》出台后的第一批风险交流企业。浙江康恩贝制药股份有限公司质量总监朱纲告诉记者：“我们的初衷也是希望通过自查，及时发现存在问题和短板，实现互补，从而提升企业质量管理水平，防范风险，同时培育骨干人才，促进企业健康发展。”